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億帆醫藥子公司在研產品臨床試驗結果達到預設評價結果

2020/1/5 19:19:33      挖貝網 于彤

挖貝網 1月5日消息,億帆醫藥(證券代碼:002019)控股子公司健能隆醫藥技術(上海)有限公司于2020年1月5日收到在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白中國III期臨床試驗的《統計數據圖表合集》(Table,Listing and Figures),根據臨床試驗數據統計結果表明,F-627中國III期臨床試驗的有效性結果已全面達到臨床試驗預設評價標準,療效與對照藥物(原研進口藥物重組人粒細胞集落刺激因子)相當。

另外,F-627的整體安全性良好,較對照藥物,不良事件發生率及嚴重程度等方面均無明顯差異,與F-627相關的不良反應多為輕中度,表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同時,本次臨床試驗有關免疫原性的篩選、確證及中和抗體檢測方法按美國食品藥品監督管理局最新指導原則方法開發和驗證,本次免疫原性中和抗體檢測最終結果均為陰性。本次F-627中國III期臨床試驗結果標志著上海健能隆自主研發的F-627在國內III期臨床試驗有效性與安全性均達到預設評價標準,取得了圓滿成功。

本次F-627國內III期臨床試驗達到預設評價結果,是F-627項目關鍵節點取得又一項突破,為F-627項目中國境內及美國生物制品許可申請(BLA)成功打下堅實的基礎,也是公司研發水平的集中體現。本次F-627中國III期臨床試驗達到預設評價結果,對公司近期業績不會產生重大影響,但F-627一旦獲批上市銷售將對公司的未來業績產生較大的積極影響。

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來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssz0002019&announcementId=1207226037&announcementTime=2020-01-06

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